בואו לגלות את עמוד הכתבה החדש שלנו
 

אתם מחוברים לאתר דרך IP ארגוני, להתחברות דרך המינוי האישי

טרם ביצעת אימות לכתובת הדוא"ל שלך. לאימות כתובת הדואל שלך  לחצו כאן

לקרוא ללא הגבלה, רק עם מינוי דיגיטלי בהארץ  

רשימת קריאה

רשימת הקריאה מאפשרת לך לשמור כתבות ולקרוא אותן במועד מאוחר יותר באתר,במובייל או באפליקציה.

לחיצה על כפתור "שמור", בתחילת הכתבה תוסיף את הכתבה לרשימת הקריאה שלך.
לחיצה על "הסר" תסיר את הכתבה מרשימת הקריאה.

"הרוקחים מתקבלים ואז מוותרים. עם כל הכבוד לשליחות – יש משפחות לפרנס"

אגף הרוקחות במשרד הבריאות, האחראי על רישום ופיקוח על תרופות בישראל, נמצא במשבר: התפטרויות בצמרת, שכר שלא מאפשר איוש תקנים ותרופות שממתינות לרישום ■ קיימת הסכמה רחבה לגבי הבעיה, אך הוויכוח לגבי הפתרון רק מתחיל ■ משרד הבריאות: פועלים לייעול תהליכי הרישום

61תגובות
BRYAN WOOLSTON/רויטרס

התפטרויות ועזיבות בצמרת האגף, חוסר יכולת לאייש תקנים, עומס משימות גובר והולך והתארכות זמני רישום תרופות — אלה הביטויים של מה שמסתמן כמשבר באגף הרוקחות ובתהליך רישום התרופות בישראל. משיחות עם שחקנים רבים בתחום, עולה תמונה שלפיה האגף מתקשה להתמודד עם עומס המשימות המוטלות עליו וזקוק לסיוע, ואולי גם לרפורמה בשיטות העבודה שלו.

אגף הרוקחות הוא מעמודי התווך הגדולים והחשובים במשרד הבריאות, ויש לו השפעה ישירה על בריאות הציבור ועל מערכת הבריאות כולה. האגף רב־הזרועות אחראי על פיקוח על שוק התרופות, וכן על מקצוע הרוקחות. אחד מתפקידיו המרכזיים והחשובים ביותר הוא רישום תרופות חדשות בישראל תוך הקפדה ופיקוח על בטיחותן, איכותן ויעילותן.

אולם בתקופה האחרונה החריפו בעיות שמהן סבל תחום רישום התרופות כבר קודם לכן. הבעיה המרכזית היא מחסור חריף בכוח אדם באגף, כולל בדרגים הגבוהים. בחודשים האחרונים התפטרו או עזבו כמה בכירים באגף: ראש האגף, הדס רותם רבינוביץ', הודיעה על עזיבתה כשנתיים בלבד אחרי שמונתה לתפקיד; לפניה התפטרה ד"ר דניז אינבינדר, מנהלת המחלקה לרישום תכשירים; סגניתה, אילנה וייס, ירדה לעבודה בחצי משרה בעקבות יציאה ללימודים. את מקומה של אינבינדר תמלא ד"ר מיכל הירש, שלשם כך עזבה את תפקידה במחלקה לניהול סיכונים ומידע תרופתי.

Yves Herman/רויטרס

בנוסף לגל העזיבות הנוכחי, לא כל התקנים מאוישים, ותקנים שהתקבלו בתקופה האחרונה נמצאים בהליכי מכרז שונים — עם קושי משמעותי באיוש שלהם. לפי נתוני משרד הבריאות, במחלקת רישום התכשירים קיימים 18.5 תקני רוקחים, שמתוכם רק 9.5 מאוישים כעת, והשאר בשלבים שונים של הליכי מכרז. במכון לביקורת ותקנים קיימות 29 משרות למעריכי תיקים בדרגות שונות — ומתוכן תשע אינן מאוישות כרגע מסיבות שונות (כמו חופשת לידה או הליכי מכרז).

הסיבה לקושי באיוש תקני הרוקחים באגף ברורה וידועה לכל העוסקים בתחום: שילוב קשה של מחסור ברוקחים בישראל ושכר מגוחך לרוקחים במשרד הבריאות — שלא יכול להתחרות עם שכר הרוקחים במגזר הפרטי (למשל, בסופר־פארם או בחברות תרופות אחרות), ואפילו לא עם השכר המוצע להם בבתי החולים ובקופות החולים. כך, אף שבשנה האחרונה זכה משרד הבריאות לתקני רוקחים נוספים — מילוים הוא משימה מורכבת בפני עצמה.

העיכוב ברישום בהתאם: על פי פקודת הרוקחים, תרופות אמורות להירשם בתוך 270 יום (9 חודשים), ובמקרים מסוימים בזמן קצר יותר. למשל, תרופות שנכנסו לסל התרופות צריכות להירשם בתוך 45 יום לכל היותר. בפועל, לוחות הזמנים רק הולכים ומתארכים בשנים האחרונות.

הולכים

בתשובה לשאלת TheMarker, העביר משרד הבריאות את הזמנים הדרושים לרישום התרופות, הממוצעים נכון להיום, והם ארוכים יותר מבעבר. כך למשל, הזמן הממוצע (ברוטו) של רישום תרופות מקור זינק מ–2018 עד היום מ–12.7 ל–18 חודשים בממוצע. הזמן הממוצע (ברוטו) לרישום תרופות גנריות עלה מ–18.7 חודשים ל–24 חודשים מאז 2018.

בנוסף, במשרד מציגים גם את לוחות הזמנים נטו, כלומר בניכוי הימים שבהם חברת התרופות מתבקשת להשיב על שאלות או להשלים נתונים. אלה קצרים יותר: 8 חודשים לתרופת מקור ו–16 חודשים לתרופה גנרית. עם זאת, גם כאן מדובר בעלייה משמעותית לעומת העבר.

עיכובים ברישום תרופות פוגעים בציבור בשתי דרכים שונות: במקרה של עיכוב ברישום תרופות מקור, נאלצים המטופלים להמתין לתרופות שכבר אושרו במדינות אחרות ועשויות להקל על מצבם או להיתקל בביורוקרטיה מתישה בעת רכישת תרופות ביבוא אישי פרטני. במקרה של עיכוב ברישום תרופות גנריות, העיכוב גורם למערכת הבריאות — בעיקר לקופות החולים — נזקים כלכליים משמעותיים. זאת, מכיוון שכניסת גנריקה לשוק גורמת לירידה חדה במחירי התרופות.

"התיעדוף דוחק תרופות אחרות בתור"

משימות האגף אינן מוגבלות לרישום תרופות חדשות. במהלך "חייו" של תכשיר רפואי, מתרחשים שינויים רבים, חלקם קריטיים, שכל אחד מהם דורש אישור משלו. למשל, שינוי מינון, התוויה חדשה לתכשיר קיים או שינויים בעלון לצרכן בעקבות מידע חדש על תופעות לוואי. גם המשימות האלה מתנקזות לאותם מתי מעט שעובדים באגף, וגם במקרה הזה העיכובים ניכרים היטב.

Bryan Woolston/רויטרס

בפארמה ישראל, ארגון הגג של חברות התרופות הבינלאומיות, מציגים שורה של 70 התוויות חדשות ושינויי מינון של תרופות קיימות שעדיין לא אושרו, ו"תקועות" בממוצע כבר 21 חודשים ממועד ההגשה. מתוך אלה, בשבעה מקרים הסתיים התהליך אחרי 14.7 חודשים בממוצע, ב–8 תרופות כבר החל תהליך הרישום לפני כשנתיים ועדיין לא הסתיים טיפול — וב–61 התוויות שהוגשו בממוצע לפני 13.5 חודשים טרם החל טיפול.

במהלך השנים פיתחו במשרד הבריאות מערכת של תיעדוף תרופות בצנרת הרישום, על פי קריטריונים שנראים הגיוניים: תרופות שנחשבות קריטיות לבריאות הציבור (למשל, חיסוני הקורונה); תרופות גנריות שמביאות לחיסכון של יותר מ–10 מיליון שקל; תרופות שנכנסו לסל התרופות ועוד. ואולם התיעדוף הוא פתרון חלקי שדוחק תרופות אחרות בתור, ולא כולם מסכימים איתו.

כולם נפגעים מהמחסור

"רוקח מתחיל במשרד הבריאות משתכר כ–7,500 שקל בחודש, כשבשוק הפרטי הוא יכול להרוויח אפילו פי שלושה", אומר גורם במשרד הבריאות. "בתי חולים יכולים להעניק שכר גבוה יותר באמצעות קרנות המחקרים שלהן, וגם לקופות יש דרכים לשלם יותר. אנשים ניגשים למכרזים כי הם מעוניינים לעבוד באגף, מכיוון שזו עבודה מרתקת וחשובה מאוד. הם מתקבלים, מקבלים את סימולציית השכר ושם זה נתקע. הם מסבירים שעם כל הכבוד לשליחות — יש להם משפחות לפרנס, ואפשר להבין אותם".

אמיל סלמן

גורם אחר תוהה: "כשרוקח מרוויח בחוץ 120–100 שקל בשעה על עבודה בדלפק, נראה למישהו הגיוני שהוא יבוא לעבוד בירושלים עבור 50 שקל לשעה?" לדבריו, "אי־אפשר להאשים אותם ולצפות מהם לעבוד בהתנדבות עבור מדינת ישראל. בטח כשהמדינה לא מעריכה את עובדיה. התוצאה הזאת פוגעת בכולנו, כי זו עבודה עם אחריות אדירה ולכל טעות עלול להיות מחיר של פגיעה בבריאות הציבור".

יו"ר התאחדות התעשיינים, ד"ר רון תומר, מכיר את הבעיה בשני התפקידים שלו: גם כיו"ר ההתאחדות וגם כבעלים ומנכ"ל של חברת התרופות הגנריות אוניפארם. "קיימת כאן בעיה אמיתית", הוא אומר. "אנחנו נמצאים במשק שחסרים בו עובדים, וקשה מאוד לאייש משרות. בתחום הרוקחות הבעיה חריפה בהרבה, וקיים מחסור גדול. המשכורות של רוקחים בסקטור הפרטי טסו לשמים, אז או שהם לא מגיעים או שהם מגיעים למשרד ועושים סיבוב של חצי שנה־שנה כדי לצבור ניסיון וקשרים — ובהמשך עוברים למגזר הפרטי שבו משלמים להם כפול ויותר".

במקביל לקושי בגיוס רוקחים, הדרישות מאגף הרוקחות רק גוברות והולכות: "מספר התכשירים שמוגשים לאישור עולה כל שנה בקצב מהיר, בין 7% ל–10% יותר בשנה, הרבה יותר גנריקה ואין ספור בקשות לשינויי מינון והוספת התוויות", אומר בכיר במשרד הבריאות. "מלבד העלייה במספר התכשירים, קיים לחץ סביב סל התרופות. תרופות שנכנסות לסל צריכות להירשם בתוך חודש וחצי, ולכן הן מקבלות עדיפות ודוחקות את שאר התרופות שבתור. זה יוצר עומס אדיר, שמוטל על אותם אנשים".

אותו בכיר מוסיף: "במהלך השנים היה מחסור בכוח אדם שחזר על עצמו פעם אחר פעם. ניתנו תקנים ומשאבים, אבל זה תמיד כיבה שריפות בטווח הקצר ולא החזיק מעמד. גם כשמוסיפים אנשים, זה עובד לפרק זמן מסוים. בינתיים אנשים עוזבים, לוקח זמן רב להכשיר עובד חדש באגף — ובאופן כללי, היקף העבודה גדל בקצב מסחרר. גם אם תכשיר הרבה עובדים חדשים, התור לא יתקצר".

הפתרון הקל הוא הפתרון הרע

במשרד הבריאות לא מתכחשים לבעיה: "בשל הגידול במספר התכשירים המגיע לישראל בבקשה לרישום ושיווק, וכן בשל מורכבות התכשירים הרפואיים ללא גידול בשנים האחרונות במספר העובדים בתחום — חל עיכוב בזמני הרישום של תכשירים", נאמר.

מוטי מילרוד

ואולם בעוד שעל הבעיות יש הסכמה גורפת בקרב כל הנוגעים בדבר, בכל הקשור לפתרון קיימת מחלוקת גדולה וגישות כמעט סותרות. את הגישה הרדיקלית ביותר מציג משרד האוצר. במשרד הקצו תקנים נוספים לאגף, ומסכימים שצריך לשדרג את שכר הרוקחים כפי שדורש משרד הבריאות. במקביל, באוצר סבורים כי הפתרון לבעיה הוא צמצום עבודת רישום התרופות בישראל למינימום, והסתמכות על עבודתן של רשויות רגולטוריות גדולות בחו"ל שכבר עברו את התהליך.

"אורך זמני רישום התרופות הוא בעיה ארוכת שנים שפוגעת גם בחולים וגם במשק, והחריפה בשנים האחרונות בשל ריבוי טכנולוגיות ותרופות חדשות", נמסר ממשרד האוצר. "בדומה לתהליכי רגולציה אחרים, משרד האוצר סבור שאין סיבה שלא להסתמך על הרשויות ותווי התקן המחמירים בעולם, דוגמת FDA. המשרד פועל בשיתוף פעולה להפתחת הנטל הרגולטורי ושיפור מערכת הבריאות בישראל".

ואולם תומר מהתאחדות התעשיינים סבור שמדובר ברעיון מסוכן: "פה ושם אני שומע את הקריאות של 'בואו נסתמך על רישום בחו"ל', ועל זה אני אומר חס וחלילה". לדבריו, "יש לכך שתי סיבות: ראשית, ההיסטוריה הראתה שמדינות שביטלו את הרשות הרגולטורית שלהן קיבלו בסוף את אותן תרופות אבל סוג ב'. זאת, משום שלא כל האצוות של התרופות זהות, ולפעמים מה שנפסל במדינה אחת יישלח למדינה אחרת שאין לה רשות חזקה".

הסיבה השנייה, לדבריו, היא כי "אחת הסיבות שעוד מחזיקות את היצוא הישראלי של תרופות בחיים היא הסכמים שלפיהם האירופאים מכירים ב–GMP (תקן תנאי ייצור נאותים; ר"ל) הישראלי. ההכרה באיכות המוצרים שלנו בנויה על כך שקיימת כאן רשות רגולטורית עצמאית וחזקה, וכולם יודעים זאת. בלי זה נפגע בשאריות היצוא שלנו". לכן, לדבריו, "ביום שנשחרר את הרגולציה נהפוך למדינה סוג ב' מבחינת איכות התרופות שנכנסות לכאן, ולכן הפתרון הקל הוא הפתרון הרע".

אז מה צריך להיות הפתרון מבחינתך?

"קודם כל, צריך להקצות תקנים עם שכר הולם לאנשים איכותיים, כמו שצה"ל עושה ב–8200. לא הגיוני שרוקח במחלקת הרישום משתכר 7,500 שקל בחודש, בעוד רוקח שמוכר קנאביס בבית מרקחת פרטי מרוויח 15 אלף שקל. שנית, לבצע תיעדוף חכם יותר. לדוגמה, כיום קיים תיעדוף לתרופות גנריות שזהות לתכשירים שאושרו ברשויות אחרות. במסגרת הזאת, נרשמה באחרונה — תוך פחות משנה — גנריקה רביעית לסיאליס (תרופה לאין אונות; ר"ל) מכיוון שהיא כבר רשומה בארה"ב ויש קיצור הליכים. אבל השוק הזה כבר תחרותי מאוד, אז מה הטעם?"

גם בחברות תרופות המקור לא מתלהבים מהרעיון להסתמך על רשויות זרות. יואל ליפשיץ, לשעבר סמנכ"ל משרד הבריאות ובשנים האחרונות מנהל את הרגולציה של חברת התרופות מדיסון ישראל, אומר כי "הסתמכות עיוורת מלאה, גם על רשות כגון FDA, עשויה לאפשר לאצוות של תרופות שנפסלו להיכנס לישראל ולפגוע בבריאות הציבור".

לדבריו, "מערכת הבריאות בישראל זקוקה למערכת רישום חזקה וגמישה, שמותאמת לישראל. למשל, צמצום ועדות מיותרות, הסתמכות על בחינת הנתונים הקליניים של FDA או האיחוד האירופי ומערכת עצמאית לבדיקת איכות התרופות. רישום ופיקוח על תרופות אינם אירוע חד־פעמי, אלא תהליך שנמשך לאורך חיי התכשיר — כולל המעקב אחר תופעות הלוואי. ללא מערכת בדיקה מקיפה, אנחנו עלולים להפקיר את בריאות הציבור אך ורק להחלטות כלכליות".

בפארמה ישראל מציעים פתרון מעט פחות רדיקלי: לוותר על חלק ההערכה הקלינית בתהליך הרישום, להסתמך לשם כך על גופים רגולטוריים גדולים בחו"ל ולהתמקד בחלק של בדיקת האיכות והבטיחות של התרופות.

ומה אומרים במשרד הבריאות?

במשרד הבריאות לא מכחישים את קיומן של בעיות בעיכובים ברישום תרופות או את המחסור החמור בכוח האדם, ומכירים בצורך לבצע שינויים בשיטות העבודה של האגף. עם זאת, כצפוי, במשרד דוחים מכל וכל את הרעיון של האוצר לעבור לשיטה של הסתמכות על רשויות זרות, שתייתר חלקים גדולים מפעילות אגף הרוקחות; ומתנגדים גם להצעת פארמה ישראל לוותר "רק" על ההערכה הקלינית של התרופות.

בלומברג

לטענת בכירים במשרד, "ויתור מוחלט על ההערכה הקלינית משמעותו לקחת את המטוטלת רחוק מדי. זה כמו לדלג על הקומה הראשונה ולגשת ישר לקומה השנייה. שמירה על מקצוענות האגף ועובדיו היא קריטית, ואם ייווצר כאן רגולטור נחות שאינו שותף שווה בזירה הבינלאומית — לא נוכל לשמור על איכות ויעילות התרופות שמגיעות ומשווקות פה".

מהמשרד נמסר כי הוא פועל בכמה מישורים במטרה לקצר ולייעל את תהליכי הרישום: הראשון הוא הצטרפות ישראל כשותפה בקבוצות עבודה בינלאומיות משותפות והסכמי שיתופי פעולה ומידע "עם רשויות מהמובילות בעולם, תוך העברת מידע והתייעצויות משותפות בנושא רישום ובטיחות של תכשירים רפואיים". במשרד מסבירים כי העולם פונה לכיוון של רשתות עבודה משותפות. הם טוענים גם כי שמירה על רמתו הגבוהה של האגף מסייעת לתעשיית הביוטק הישראלית להתפתח.

המישור השני שבו פועל משרד הבריאות הוא בניית מסלולי רישום ותהליכי עבודה שונים עבור תרופות שונות. כך למשל, אם תכשיר נרשם ברשות מוכרת כמו FDA והחברה מוכנה לחשוף את כל ההתכתבות שלה עם הרשות, כולל השאלות שנשאלה והתשובות שנתנה — ניתן יהיה לקצר את שלב ההערכה הקלינית ולייעל את הליכי הרישום.

המישור השלישי הוא גיוס עובדים מיומנים, ופתרון בעיית השכר הלא תחרותי. בתסריט האופטימי, אפילו מבחינת משרד הבריאות, שילוב הפתרונות האלה יוביל לפתיחת ה"פקק" בצנרת הרישום ולעמידה בלוחות זמנים הגיוניים רק בתוך שנה וחצי־שנתיים.



תגובות

דלג על התגובות

בשליחת תגובה זו הנני מצהיר שאני מסכים/מסכימה עם תנאי השימוש של אתר הארץ

סדר את התגובות

כתבות שאולי פספסתם

*#
בואו לגלות את עמוד הכתבה החדש שלנו